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关于河南省食品药品“证照分离”改革事项管理措施的公告

2019-1-2 10:33| 发布者: admin| 查看: 1| 评论: 0

根据河南省人民政府关于“证照分离”改革工作部署要求,现将河南省食品、药品、医疗器械、化妆品等“证照分离”改革事项有关管理措施公告如下:

序号

事项

名称

实施

机关

改革

方式

改革举措

事中事后

监管措施

1

首次进口非特殊用途化妆品行政许可

国家药监局

审批改为备案

修改《化妆品卫生监督条例》等有关规定。

1.加强产品备案资料与实地经营情况一致性检查。

2.加强日常监督检查,落实“双随机、一公开”制度;加强进货查验制度落实情况、进销货台账建立情况、产品储存条件等监督检查。

3.加大飞行检查力度,震慑违法违规经营行为。

4.加强备案信息和行政处罚信息的公开,实施信用联合奖惩机制。

2

药品广告异地备案

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

1.制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的,当场予以备案。

2.申请人达到法定条件前,不得从事相关经营活动。

3.加强事中事后监管,实行全覆盖例行检查,发现实际情况与承诺内容不符的,依法撤销审批并予以从重处罚。

4.建立跨区域药品广告审查信息共享机制,推进批准的药品广告等信息资源整合共享,全面公布并接受社会监督。

1.加强广告监测管理,发现广告与备案内容不符的,即行撤销备案;发现涉嫌违法违规内容的,即时转市场监管稽查部门依法查处。

2.根据国家药监局的统一部署,积极参与建立跨区域药品广告审查信息共享机制,推进信息资源共享。

3.严格执行“双公示”制度,接受社会监督。

3

医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

1.制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知审批条件和所需材料。对申请人承诺符合审批条件并提交材料的,当场发放许可证。

2.申请人达到法定条件前,不得从事相关经营活动。

3.加强事中事后监管,实行全覆盖例行检查,发现实际情况与承诺内容不符的,依法撤销审批并予以从重处罚。

1.坚持全覆盖例行检查制度,发现涉嫌违法违规使用放射性药品行为,即时转有关稽查部门依法查处。

2.将放射性药品的使用行为作为信用监管重要内容之一,纳入统一的信用监管体系,实施信用奖惩机制。

4

化妆品生产许可

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。

3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用联合奖惩机制。

5

食品(含食品添加剂)生产许可(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品除外)

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、食品注册批准证明文件或备案证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

6.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

7.坚持“双随机、一公开”监管制度。

8.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

9.实施信用奖惩机制。

6

食品生产许可(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品)

省级人民政府食品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、食品注册批准证明文件或备案证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

7

食品销售许可、餐饮服务许可(已合并为食品经营许可)

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限由自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定,特殊原因可以延长10个工作日;缩短为自受理申请之日起12个工作日作出是否准予行政许可的决定,特殊原因可以延长6个工作日。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

6.试点推行“告知承诺制”,对新申请食品经营许可(限仅从事预包装食品销售)、申请变更许可(限经营条件未发生变化)、申请延续许可(限经营条件未发生变化的),试点推行“告知承诺制”

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”要求。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

8

互联网药品信息服务企业审批

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,从严加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”要求。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度,加强互联网药品信息监测。

3.实施信用奖惩机制。

9

医疗器械广告审查

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,从严加强事中事后监管。

1.加强广告监测管理,发现涉嫌违法违规广告内容及其发布行为的,即时转有关市场监管稽查部门依法查处,并及时撤销广告许可。

2.根据国家药监局和省政府统一部署,积极参与建立跨区域广告审查信息共享机制,推进广告信息资源共享。

3.严格执行“双公示”制度,主动接受社会监督。

10

开办药品生产企业审批

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一(现场检查不计入审批时限)。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。

6.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

11

开办药品经营企业审批(批发、零售连锁总部)

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